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處方藥

否

24個月。

國產

本品雖然沒有實驗證據顯示頭孢泊肟酯影響胚胎形成或致畸，但猶如所有藥物一樣，在妊娠的前幾個月中應小心用藥。頭孢泊肟酯可從人乳汁中分泌，為避免哺乳嬰兒不良反應的發生，哺乳期婦女應停止哺乳或更換其它藥物。

小于5個月的嬰兒的安全性和有效性資料尚未確立。

本品的藥代動力學參數不受年齡的影響，但腎功能不全的患者的分布有所改變，消除半衰期延長1.5至2小時，血漿的清除率和腎清除率減少，因此中至重度腎功能不全的患者（肌酸酐清除率

1.抗酸劑或H2受體拮抗劑可減少其吸收并降低其血藥濃度峰值。
2.丙磺舒可升高其血漿濃度水平。

未有藥物過量報道。藥物過量可能有以下癥狀：惡心，嘔吐，腹瀉，上腹不適；由藥物過量引起的嚴重毒性反應，腎功能許可的情況下，可用血透和腹膜透析以降低體內頭孢泊肟的血清濃度。

藥理作用頭孢泊肟酯為口服廣譜第三代頭孢菌素，進入體內后經非特異性酯酶水解為頭孢泊肟發揮抗菌作用，對革蘭氏陽性菌和陰性菌均有效。本品的作用機理是通過微生物細胞壁的生物合成而達殺菌作用。本品對β-內酰胺酶穩定，所以對青霉素和頭孢菌素類耐藥的許多產β-內酰胺酶的微生物對本品仍敏感。本品對某些超廣譜β-內酰胺酶無效。體外和臨床感染研究均證實本品對以下大多數微生物有活性：1.需氧革蘭氏陽性微生物：金黃色葡萄球菌(包括產青霉素酶的菌株，但是對耐甲氧西林的葡萄球菌無效)、腐生性葡萄球菌、肺炎鏈球菌(除耐青霉素菌株)、化膿性鏈球菌。2.需氧革蘭氏陰性微生物：大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、大腸桿菌、奇異變形桿菌、綠膿桿菌、流感嗜血桿菌(包括產β-內酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌、淋球菌(包括產青霉素酶菌株)。本品體外對以下大多數微生物有活性，但是其臨床意義尚不清楚：1.需氧革蘭氏陽性微生物—無乳鏈球菌、鏈球菌(C、F、G組)。但本品對腸球菌無效。2.需氧革蘭氏陰性微生物—異型枸櫞酸菌、催產克雷伯菌、普通變形桿菌、雷氏普羅維登斯菌、副流感嗜血桿菌。但本品對多數假單胞菌屬和腸桿菌屬無活性。3.厭氧革蘭氏陽性微生物—大消化鏈球菌屬。毒理研究遺傳毒性：體內、外的研究(包括Ames試驗、染色體畸變試驗、非程序DNA合成試驗、有絲分裂重組、基因回復、正向基因突變試驗和體內微核試驗)結果均未發現本品有遺傳毒性。生殖毒性：當大鼠經口給與本品劑量約為100mg／kg／天(以體表面積計，為人用劑量的2倍)，均未見本品對動物生育力和生殖功能有任何影響。無致畸和胚胎毒性。家兔劑量達30mg／kg／天(以體表面積計，為人用劑量的1－2倍)時，也未見致畸和胚胎毒性。目前尚無充分和嚴格的孕婦研究資料，由于動物的試驗并不能完全預測人的情況，所以，孕婦只有在確實需要時才能使用。本品尚無在分娩中使用的經驗，所以，只有在確實需要時才能使用。頭孢泊肟酯可在人乳汁中分泌。由于本品對哺乳的嬰兒有潛在的嚴重反應，所以應權衡對母親和嬰兒的利弊后，再確定是中斷哺乳或中斷該藥。致癌性：尚無本品動物長期致癌性研究資料。

1.分布
分布于咳痰、扁桃體組織、皮膚組織等。
2.代謝及排泄
本劑吸收時由腸管壁酯酶水解，經腎向尿中排泄。以頭孢泊肟進入血液循環，飯后口服12小時內的尿中回收率約為40～50%。
另外，連續給本劑（2片×2次／日，共14日）未見蓄積性。
3.腎功能損害時的血清中濃度及尿中排泄
輕度腎功能損害患者(A群：7例)及中度腎功能損害患者(B群：2例)，飯后30分鐘口服本劑200mg時，隨腎功能降低，見到Cmax增加、Tmax延長、AUC(0～12)增加。尿中濃度，A群在4～6小時示高峰，12小時內的尿中回收率為33.8±3.8%。B群在8～12小時示高峰，12小時內的尿中回收率為17.5%，隨腎功能降低，見到尿中排泄延遲。

本品為適用于敏感菌引起的下列感染：
1.上呼吸道感染：例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等。
2.下呼吸道感染：例如：社區獲得性肺炎、慢性支氣管炎急性發作。
3.單純性泌尿道感染：例如：膀胱炎。
4.單純性皮膚和皮膚軟組織感染：毛囊炎(包括膿性痤瘡)、癤、蟾、丹毒、蜂窩織炎、淋巴管(結)炎、化膿性甲溝炎、皮下膿腫、汗腺炎、簇狀痤瘡、皮脂腺囊腫合并感染。
5.急性單純性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

總病例12615例中，不良反應報告例為317例(2.51%)。其主要內容有消化系統癥狀（腹瀉、軟便：0.40%，胃部不適感：0.lO%，欲吐、惡心、嘔吐：0.09%)等。
1.重大不良反應
(1)休克（發生率不詳），過敏樣癥狀（發生率不詳）：有時引起休克、過敏樣癥狀（血壓降低、不適感、口內異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、出汗、發疹等），故注意觀察，若出現異常，應速停藥并適當處理。
(2)皮膚粘膜眼綜合征（發生率不詳）、中毒性表皮壞死癥（發生率不詳）：有時出現皮膚粘膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合征)，故注意觀察，若出現異常，應速停藥并適當處理。
(3)假膜性大腸炎（發生率不詳）：有時出現假膜性大腸炎等伴有血便的嚴重大腸炎（初期癥狀：腹痛，頻繁腹瀉），故注意觀察，若出現異常，應速停藥并適當處理。
(4)急性腎功能衰竭（發生率不詳）：有時出現急性腎功能衰竭等嚴重腎損害，故應定期進行檢查，并注意觀察，若出現異常，應速停藥并適當處理。
(5)間質性肺炎（發生率不詳）、PIE綜合征（發生率不詳）：有時出現伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸粒細胞增多等的間質性肺炎、PIE綜合征，若出現此類癥狀，應速停藥并給腎上腺皮質激素制劑等適當處理。
(6)肝功能障礙（發生率不詳）、黃疽（發生率不詳）：AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP上升等肝功能障礙，并出現黃疸癥狀，故注意觀察，若出現異常，應速停藥并適當處理。
(7)血小板減少（發生率不詳）：有血小板減少發生的現象，故注意觀察，若出現異常，應速停藥并適當處理。
2.重大不良反應（同類藥）
(1)全血細胞減少癥、粒細胞缺乏癥、溶血性貧血：其他頭孢烯類抗生素，有引起全血細胞減少癥、粒細胞缺乏癥、溶血性貧血的報告。
(2)痙攣：腎功能衰竭患者，大量給其他頭孢烯類抗生素，有引起痙攣等神經癥狀的報告。

急性中耳炎,鼻竇炎,扁桃體炎,咽喉炎,社區獲得性肺炎,慢性支氣管炎急性發作,膀胱炎,急性中耳炎

1.對青霉素或β-內酰胺類抗菌素過敏的患者禁用。
2.對頭孢泊肟過敏的患者禁用。

1.慎重用藥（下述患者應慎重用藥）
(1)對青霉素類抗生素有過敏癥既往史患者。
(2)本人或雙親、弟兄有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質患者。
(3)嚴重腎損害患者[因本劑系腎排泄型抗生素，故會引起排泄延遲]（參照<與用法及用量相關的使用注意>以及[藥代動力學]項）。
(4)經口攝食不足患者或非經口維持營養患者，全身狀態不良患者[有時表現維生素K缺乏癥狀，故應注意觀察]。
(5)高齡者[參照(老年患者用藥)項]。
2.重要且基本注意
(1)遵醫師處方。
(2)可能會引起休克，故應仔細問診。
3.對臨床檢驗結果的影響
(1)試紙反應以外的本尼迪特氏試劑，費林氏試劑及尿糖試劑進行的尿糖檢查，有時成假陽性，故應注意。
(2)直接庫姆斯氏試驗，有時呈陽性，故應注意。