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旭樂

處方藥

醫保乙類

否

2年

國產

小鼠及大鼠劑量達人劑量400倍時的生殖試驗未見對胎鼠損害的證據。關于妊娠用藥的安全性尚未確定，故對孕婦或有妊娠可能性的婦女用藥時，需權衡利弊，當利大于弊時方可用藥。未研究頭抱克肟對分娩的影響，只有在明確需要使用本品時，方可使用。頭抱克肪是否經人乳排泄尚不清楚。在使用本品時，應考慮暫停授乳。

頭抱克肟對小于6個月的兒童的安全性和有效性尚未確定。

本品在老年人中的血藥峰濃度和AUC可較年輕人分別高26％和20%，老年患者可以使用本品。

卡馬西平:與本品合用時可引起卡馬西平水平升高，必須合用時應監測血漿中卡馬西平濃度。華法林和抗凝藥物:與本品合用時增加凝血酶原時間。

洗胃，無特殊解毒藥物，血液透析和腹膜透析不能有效將本品清除。

1.藥理作用:
本品為口服第三代頭孢菌素，抗菌譜廣，對部分革蘭氏陽性菌及陰性菌均具有抗菌活性，特別是革蘭氏陽性菌中的鏈球菌（腸球菌除外）、肺炎球菌、革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏屬、沙雷氏屬、變形桿菌屬、流感桿菌等有較強的抗菌作用，其作用機制為阻止細菌細胞壁的合成，其作用點因細菌的種類而異，與青霉素結合蛋白（PBP）中的PBP1（1a，1b，1c）以及PBP3有較高親和性。本品對各種細菌產生的β-內酰胺酶具有較強的穩定性。
2.毒理研究:
生殖毒性：SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服給藥100～1000mg/kg，在器官形成期、圍產期、哺乳期口服給藥320～3200mg/kg，對大鼠生育力未見影響，未出現致畸作用，新生幼鼠的生長、發育和生殖能力也未發現異常。

1.頭孢克肟口服后，其絕對生物利用度為40～50%，不受飲食影響。頭孢克肟片劑200mg單劑口服，血漿峰濃度為3.7μg/ml，等劑量口服頭孢克肟混懸液產生的峰濃度比片劑高出25%～50%。頭孢克肟200mg混懸液和400mg混懸液產生的平均峰濃度為3μg/ml和4.6μg/ml，口服頭孢克肟混懸液100mg至400mg，時間-濃度曲線下面積比口服等劑量片劑高出10%～25%，混懸液劑型替換片劑劑型應考慮到其增加的吸收量。單劑口服200mg片劑、400mg片劑、400mg混懸液的達峰時間為2～6小時，單劑口服200mg混懸液的達峰時間為2～5小時。24小時內吸收藥物的50%以原形從尿中排出。血清蛋白結合率為65%，連續服藥14天，未發現頭孢克肟在體內積蓄作用。頭孢克肟血漿半衰期為3～4小時，但在一些志愿者可達9小時，與劑型無關。
2.特殊人群藥代動力學
3.老年患者：穩態時平均AUCs比正常成年人約有40%的升高。
4.腎功能不全受試者：肌酐清除率為20～50ml/min時，頭孢克肟平均血清半衰期延長至6.4小時；肌酐清除率為5～20ml/min時，頭孢克肟平均血清半衰期延長至11.5小時。
5.血液透析和腹膜透析：頭孢克肟不能有效地從血中清除。但也有文獻提示，血液透析的患者，服用400mg劑量頭孢克肟，其血中變化情況和肌酐清除率水平為21～60ml/min的受試者相似。

對鏈球菌屬(腸球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬、流感桿菌中從頭孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。
1.慢性支氣管炎急性發作、急性支氣管炎并發作細菌感染、支氣管擴張合并感染、肺炎。
2.腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎。
3.急性膽道系統細菌性感染(膽囊炎、膽管炎)。
4.猩紅熱。
5.中耳炎、鼻竇炎。

1.在總病例12，879例中，發現包括臨床檢查值異常在內共249例(2.58%)的不良反應。這些不良反應包括腹瀉等消化道癥狀112例(0.87%)，皮疹等皮膚癥狀29例(0.23%)，另外，臨床檢查值異常包括GPT升高78例(0.61%)，GOT升高.8例(0.45%)，嗜酸性粒細胞增多26例(0.20%)等。
2.嚴重不良反應：
(1)休克：由于引起休克(<0.1%)的可能性，應密切觀察，如有出現不適感，口內異常感﹑哮喘﹑眩暈﹑便意﹑耳鳴﹑出汗等現象，應停止給藥，采取適當處置。
(2)過敏樣癥狀：有出現過敏樣癥狀(包括呼吸困難﹑全身潮紅﹑血管性水腫﹑蕁麻疹等)(<0.1%)的可能性，應密切觀察，如有異常發生時停止給藥，采取適當處置。
(3)皮膚病變：有發生皮膚粘膜眼癥候群(Stevens-Johnson癥候群，<0.1%)，中毒性表皮壞死癥(Lyell癥候群，<0.1%)的可能性，應密切觀察，如有發生發熱﹑頭痛﹑關節痛﹑皮膚或粘膜紅斑﹑水泡﹑皮膚緊張感﹑灼熱感﹑疼痛等癥狀，應停止給藥，采取適當處置。
(4)血液障礙：有發生粒細胞缺乏癥(<0.1%，早期癥狀：發熱﹑咽喉疼﹑頭疼﹑倦怠感等)，溶血性貧血(<0.1%，早期癥狀：發熱﹑血紅蛋白尿﹑貧血等癥狀)，血小板減少(<0.1%，早期癥狀：點狀出血﹑紫斑等)的可能性，且有其它頭孢類抗生素造成全血細胞減少的報告，因此應密切觀察，例如進行定期檢查等，有異常發生時應停止給藥，采取適當處置。
(5)腎功能障礙：由于引起急性腎功能不全等嚴重腎功能障礙(<0.1%)的可能性，因此應密切觀察，例如定期進行檢查等，如有異常發生時，應停止給藥，采取適當處置。
(6)結腸炎：可能引起伴有血便的嚴重大腸炎例如偽膜性結腸炎等(<0.1%)。如有腹痛﹑反復腹瀉出現時，應立即停止給藥，采取適當處置。
(7)間質性肺炎，PTE癥候群：有出現伴有發熱﹑咳嗽﹑呼吸困難﹑胸部X線異常，嗜酸性粒細胞增多等癥狀的間質性肺炎，PTE癥候群(分別<0.1%)等的可能性，如有上述癥狀發生應停止給藥，采取給予糖皮質激素等適當處置。
3.其它不良反應：不良反應發生率在0.1～5%為常見，在0.1%以下為少見。
(1)過敏：常見皮疹﹑蕁麻疹﹑紅斑﹑少見瘙癢﹑發熱﹑浮腫。
(2)血液：常見(0.1%～5%)嗜酸性粒細胞增多，少見中性粒細胞減少。
(3)肝臟：常見谷丙轉氨酶(ALP/GPT)升高﹑谷丙轉氨酶(AST/GOT)升高，少見黃疸。
(4)腎臟：少見尿素氮(BUN)升高。
(5)消化系統：常見有腹瀉﹑胃部不適，少見惡心﹑嘔吐，腹痛﹑胸部燒灼感﹑食欲不振﹑腹部飽滿感﹑便秘。
(6)菌群失調癥：少見口腔炎﹑口腔念球菌癥。
(7)維生素缺乏癥：少見維生素K缺乏癥(低凝血酶原血癥﹑出血傾向等)，維生素B缺乏癥(舌炎﹑口腔炎﹑食欲不振﹑神經炎等)。
(8)其它：頭痛﹑頭暈。

慢性支氣管炎,急性支氣管炎,支氣管擴張合并感染,肺炎,腎盂腎炎,膀胱炎,淋球菌性尿道炎,鼻竇炎

對本品或其他頭孢類抗生素過敏者。

1.為防止耐藥菌株的出現，在使用本品前原則上應確認敏感性，將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。
2.對于嚴重腎功能障礙患者，由于藥物在血液中可維持濃度，因此應根據腎功能狀況適當減量，給藥間隔應適當增大。
3.下列患者慎重給藥：
(1)對青霉素類有過敏史的患者。
(2)本人或父母、兄弟中，具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質的患者。
(3)嚴重的腎功能障礙患者。
(4)經口服給藥困難或非經口營養患者，全身惡液質狀態患者。(因時有出現維生素K缺乏癥狀，應注意觀察)。
4.由于有可能出現休克，給藥前應充分詢問病史。
5.不要將牛奶、果汁等與藥混合后放置。
6.對臨床檢驗結果的影響：
(1)除試紙反應以外，對斑氏(Benedict)試劑、亞鐵(Fehling)試劑、尿糖試藥丸(Clinitest)進行尿糖檢查，有假陽性出現的可能性，應予以注意。
(2)有出現直接庫姆斯試驗陽性的可能性，應予以注意。