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否

24個月。

國產

本品用于妊娠婦女的臨床經驗還有限。動物試驗沒有發現門冬胰島素與人胰島素在胚胎毒性與致畸性方面有任何差異。建議患有糖尿病的妊娠婦女在整個妊娠期間和計劃妊娠時采用強化血糖控制和監測的方式治療。胰島素的需要量在妊娠早期通常減少。而在妊娠中、晚期逐漸增加。分娩后胰島素的需要量迅速恢復到妊娠前的水平。哺乳期婦女使用本品不受限制。哺乳母親使用胰島素不會對嬰兒產生危害。但是本品的劑量可能需要做相應的調整。

本品還沒有在18歲以下的兒童中進行研究。請遵醫囑。

已知有許多藥物會影響糖代謝。可能會減少胰島素需要量的藥物:口服降糖藥（OHAs），奧曲肽，單胺氧化酶（MAO）抑制劑，非選擇性β-腎上腺素阻滯劑，血管緊張素轉換酶（ACE）抑制劑，水楊酸鹽，乙醇，合成代謝類固醇和硫胺類制劑?？赡軙黾右葝u素需要量的藥物:口服避孕藥，噻嗪類利尿劑，糖皮質激素，甲狀腺激素，交感神經興奮劑和丹那唑。β-阻滯劑可掩蓋低血糖的癥狀。酒精可以加劇和延長胰島素的低血糖作用。配伍禁忌:胰島素中加入其他藥物可能導致胰島素的降解（如含有巰基或亞硫酸鹽的藥物）。本品不能用于靜脈輸液。

對于胰島素藥物過量沒有特別的定義。但是，當患者使用胰島素大大超過需要劑量時會發生不同程度的低血糖：
·對于輕度低血糖可采取口服葡萄糖或含糖食物的治療方式。所以，建議糖尿病患者隨身攜帶含糖的食品。
·對于嚴重的低血糖，在患者已喪失意識的情況之下，可由受過專業訓練的人員給患者肌肉或皮下注射高血糖素(0.5-1.0mg)或由醫務人員給予葡萄糖靜脈注射。如果患者在10-15分鐘之內對高血糖素無反應，則必須立即給予葡萄糖靜脈注射?；颊呱裰净謴椭?，建議口服碳水化合物以免復發。

藥理作用:
藥物治療學分組：抗糖尿病藥物，ATC代碼，A10AD05。本品為門冬胰島素（速效人胰島素類似物）和精蛋白門冬胰島素（中效人胰島素類似物）組成的雙時相混懸液。
胰島素的降血糖作用是通過其分子與肌肉和脂肪細胞上的胰島素受體結合后，促進細胞對葡萄糖吸收利用，同時抑制肝臟葡萄糖的輸出來實現的。
本品是一種雙時相（預混）人胰島素類似物，它含有30%可溶性門冬胰島素，與可溶性人胰島素相比，這部分門冬胰島素能迅速起效，因此可以在更接近用餐時（餐前0-10分鐘）給藥。結晶相（占70%）為精蛋白門冬胰島素，其作用特點類似于人NPH胰島素。
本品皮下注射后，將在10-20分鐘內起效。作用最強時間在注射后1-4小時之間。作用持續時間可達24小時。
一項在1型和2型糖尿病患者中進行的為期3個月的臨床試驗結果顯示：本品在糖化血紅蛋白控制方面與雙時相（預混）人胰島素30R的效果相同。在摩爾當量的基礎上，門冬胰島素與人胰島素等效價。
在一項臨床研究中，341位2型糖尿病患者隨機分組，單獨使用本品治療，或者使用本品與二甲雙胍聯合治療，或者使用二甲雙胍與磺脲類聯合治療。治療16周后，使用本品與二甲雙胍聯合治療的患者和使用二甲雙胍與磺脲類藥物聯合治療的患者相比，主要療效指標糖化血紅蛋白沒有差異。這項臨床研究中，57%的患者基線糖化血紅蛋白在9%以上，在這部分患者當中，使用本品與二甲雙胍聯合治療的患者比使用二甲雙胍與磺脲類聯合治療的患者糖化血紅蛋白下降更為顯著。
臨床前安全性資料
在體外試驗中，包括與胰島素和胰島素樣生長因子-1（IGF-1）受體的結合，以及對細胞生長的影響，門冬胰島素的表現與人胰島素非常相似。研究也表明，門冬胰島素和胰島素受體的解離與人胰島素是相等的。
毒理研究:
1個月和12個月的急性毒性研究未見本品有與臨床相關的毒性。

本品中人胰島素B鏈第28位的脯氨酸由天門冬氨酸代替，所以本品形成六聚體的傾向比可溶性人胰島素低。本品中30%由可溶性門冬胰島素組成，與雙時相（預混）人胰島素中的可溶性人胰島素相比，皮下吸收更快。另外70%結晶相是精蛋白門冬胰島素，與人NPH胰島素類似，具有較長的吸收作用時間。本品的最大血清胰島素濃度比雙時相（預混）人胰島素30R平均高50%。本品達到最大濃度的時間平均是雙時相（預混）人胰島素30R的一半。在健康人中，經皮下注射本品每公斤體重0.20單位，約在注射60分鐘后，達到最大血清胰島素濃度，平均為140±32pmol/l。本品的半衰期平均為8-9小時，反映魚精蛋白結合部分的吸收率。血清胰島素水平在皮下注射后15-18小時回到基值。對于2型糖尿病患者，給予本品后，達到最大濃度的時間約為95分鐘，存在時間不少于14小時。
目前尚未在老年、兒童及肝腎損害的患者中進行本品的藥代動力學研究。

本品用于治療糖尿病。

患者用胰島素治療發生的不良反應中，低血糖反應比較常見。低血糖癥狀常突然發生，其癥狀包括出冷汗、皮膚蒼白發冷、疲乏、神經緊張或震顫、焦慮、不同尋常的疲倦或衰弱、情緒紊亂、注意力不集中、嗜睡、過度饑餓、視覺異常、頭痛、惡心和心悸。嚴重的低血糖反應可導致意識喪失和/或驚厥和暫時性或永久性腦功能損害甚至死亡。胰島素治療的初期可能會出現水腫現象和屈光不正，但這些現象多為一過性的。胰島素治療時，可能會發生注射點局部的過敏反應（如紅、腫和瘙癢）。上述反應通常為暫時性的，在繼續治療的過程中會自行消失。全身性過敏反應的發生很罕見，有可能危及生命。如果未在注射區域內適當輪換注射點，注射部位有可能發生脂肪萎縮。

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以下患者禁用：1.低血糖癥。2.對門冬胰島素或本品中任何成份過敏者。

胰島素注射劑量不足或治療中斷時，會引起高血糖癥和糖尿病酮癥酸中毒（特別是在1型糖尿病患者中易發生）。通常在大約幾小時到幾天內，高血糖癥的首發癥狀逐漸出現。癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚干紅、口干、食欲不振和呼吸出現丙酮氣味。出現高血糖癥若不予以治療有可能導致死亡。血糖控制有顯著改善的患者（如接受胰島素強化治療的患者），其低血糖癥的先兆癥狀會有所改變，應提醒患者注意。本品的注射時間應與進餐時間緊密相連，即緊鄰餐前。本品起效迅速，所以必須同時考慮患者的合并癥及合并用藥是否延遲食物的吸收。伴發疾病，尤其是感染，通?；颊叩囊葝u素需要量會增加。誤餐或進行無計劃、高強度的體力活動，可能導致低血糖癥。與雙時相（預混）人胰島素相比，本品顯著降低餐后血糖，并一直保持到注射后6小時。雖然文獻報道二者在低血糖事件的發生上沒有顯著差異，仍然推薦根據個人情況，調整胰島素劑量和／或飲食情況?；颊邠Q用不同品牌和類型的胰島素制劑的過程，必須在嚴密的醫療監控下進行。以下方面的變化均可能導致劑量改變:胰島素規格、品牌、類型、種類（動物、人胰島素或胰島素類似物）和/或生產工藝?；颊邚钠渌葝u素轉用本品后，可能需要改變原來的劑量。如果需要調整劑量，則應在首次給藥時，或者在開始治療的幾周或幾個月內進行調整。胰島素混懸液不可用于胰島素泵。對駕駛和機械操作能力的影響。低血糖癥可能會損傷患者的注意力和反應能力。這些能力受損，會造成危險（如在駕駛汽車和操作機械的過程中）。應特別提醒患者注意避免在駕駛時出現低血糖反應，尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏及以往經常發生低血糖癥的患者。在上述情況下，應首先考慮患者能否安全操作。