匹多莫德分散片
- 英文名稱:
Pidotimod Dispersible Tablets
- 商品名:
唯田
- 批準文號:
國藥準字H20060718
- 產品類別:
化學藥品
- 規格:
0.4g
- 生產地址:
北京市順義區北務鎮民泰路9號(科技創新功能區)
- 批準日期:
2016-01-11
- 藥品本位碼:
86900085000035
Pidotimod Dispersible Tablets
唯田
國藥準字H20060718
化學藥品
0.4g
北京市順義區北務鎮民泰路9號(科技創新功能區)
2016-01-11
86900085000035
朗依
處方藥
非醫保
否
暫定18個月。
國產
孕婦及哺乳期婦女禁用。
尚不明確。
尚不明確。
尚未有本藥與其它藥物相互作用、相互影響的資料及報道。
尚未有使用本品藥物過量的報道,如遇藥物過量,則需用常規方法如催吐、導瀉、輸液等促進過量藥物排出。
1.本品是一種人工合成的口服免疫刺激劑,通過刺激和調節細胞介導的免疫反應而起作用。
2.重復給藥毒性:
(1)大鼠連續52周灌服本品200、400、800mg/kg/日,中、高劑量組雌性動物體重明顯增加,800mg/kg/日(按體表面積折算,相當于臨床推薦最大劑量的4.9倍)組動物尿pH值和尿蛋白增高,組織學檢查可見高劑量組雄性動物頸淋巴結外皮層細胞增加,少數雌性動物胃、十二指腸膨大部分粘膜增生,可能與給藥有關。
(2)大鼠連續4周灌服本品1200mg/kg/日(按體表面積折算,相當于臨床推薦最大劑量的7.3倍)可引起少數動物腹瀉、鎮靜、反應性降低、活動減少和甲狀腺輕度增大,但無組織學改變。Beagle犬連續52周灌服本品,劑量達600mg/kg/日(按體表面積折算,相當于臨床推薦最大劑量的12.2倍)時,偶見少數動物腹瀉、腎臟重量增加、腎小管輕微擴張和間質纖維增生,血清尿素氮和肌酐輕微增加。
3.遺傳毒性:
本品Ames試驗、L5178Y細胞基因突變試驗、CHO細胞染色體畸變試驗、哺乳動物HelaS3細胞DNA損傷試驗和小鼠微核試驗結果均為陰性。
4.生殖毒性:
(1)一般生殖毒性:雌、雄SD大鼠經口給予本品劑量達600mg/kg/日(按體表面積折算,相當于臨床推薦最大劑量的3.6倍),對生育力無影響,對F1、F2代仔鼠的生育力、軀體運動、行為和神經發育也無影響。
(2)致畸敏感期毒性:
①致畸敏感期雌性SD大鼠灌服劑量達600mg/kg/日時,未見致畸性,靜注250、500和1000mg/kg/日時,母鼠的攝食量減少、體重增加減慢。中、高劑量組動物著床率下降,但對胚胎發育無明顯影響,無毒性反應劑量為250mg/kg/日(按體表面積折算,相當于臨床推薦日注射的12.2倍)。
②在新西蘭兔致畸敏感期灌服劑量達300mg/kg/日、靜注劑量達500mg/kg/日,均未見致畸性。
(3)圍產期毒性:
SD大鼠從妊娠每16天至產后第21天連續灌服劑量達600mg/kg/日,靜注劑量達500mg/kg/日,對母鼠的一般狀況、生育情況,F1代仔鼠的存活、生長發育等均無影響。
1.本品口服生物利用度45%,半衰期約1.66h,血漿清除率5L/h,表現分布容積30L,重復給藥不蓄積。
2.人靜脈注射后95%以原形藥物形式由尿排泄。
1.本品為免疫增強劑,可用于細胞免疫功能受抑制的患者反復發作的上、下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和婦科感染。
2.本品用以減少急性發作的次數,縮短病程,減輕發作的程度,也可作為急性感染時抗生素的輔助用藥。
偶見有惡心﹑嘔吐﹑腹瀉﹑皮疹等。
上呼吸道感染,下呼吸道感染,中耳炎,泌尿系感染,婦科感染,急性感染,尿液臭味,中耳炎
對本品過敏者。
高敏體質者慎用;因食物影響本藥的吸收,所以本品應在兩餐間服用。
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