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南京制藥廠

處方藥

否

中國/南京

目前沒有在孕婦中用藥的安全性的研究資料.象其他細胞毒藥物一樣,奧沙利鉑對胎兒可能有毒性,因此在妊娠期禁用該藥.奧沙利鉑在乳汁中的分泌情況尚未進行過研究.在奧沙利鉑治療期間,禁止哺乳.

目前尚沒有充足的兒童用藥的安全性研究資料.

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1.因與氯化鈉和堿性溶液（特別是5-FU）之間存在配伍禁忌,所以奧沙利鉑一定不能與上述制劑混合或通過同一靜脈給藥。
2.在動物和人的體內研究中顯示,奧沙利鉑與5-FU聯合應用具有協同抗癌作用。

藥物過量尚無解毒劑可供使用。出現用藥過量時，不良反應會加劇，應開始血液學監測，并進行對癥治療。

1.以130mg/m2的劑量連續滴注2小時，其血漿總鉑峰值達5.1±0.8μg/ml/h，模擬的曲線下面積為189±45μg/ml/h。
2.當輸液結束時，50％的鉑與紅細胞結合，而另外50％存在于血漿中。25％的血漿鉑呈游離態，另外75％血漿鉑與蛋白質結合。
3.蛋白質結合鉑逐步升高，于給藥第五天之后穩定于95％的水平。藥物的清除分為兩個時相，其消除相半衰期約為40小時。多達50％的藥物在給藥48小時之內由尿排出（55％的藥物在6天之后清除）。
4.由糞便排出的藥量有限（給藥11天后僅有5％經糞便排出）。有腎功衰竭的病人中，僅有可過濾性鉑的清除減少，而并不伴有毒性的增加，因此并不需要調整用藥劑量。
5.與紅細胞結合的鉑清除很慢。在給藥后的第22天，紅細胞結合鉑的水平為血漿峰值的50％，而此時大多數的總血漿鉑已被清除。在以后的用藥周期中，總的或不被離心的血漿鉑水平并無顯著升高；而紅細胞結合鉑出現明顯的早期累積現象。

1.復合物中每個獨立的活性代謝產物的藥代動力學尚未確定。奧沙利鉑130mg/m2靜脈輸注2小時，每3周重復1次，用1-5個周期時，以及奧沙利鉑85mg/m2靜脈輸注2小時，每2周重復1次，用1-3個周期時，其超濾鉑各種形式未結合的鉑類（有活性和無活性）在2小時輸液結束時，15%的鉑存在于體循環中。剩余的85%迅速擴散到組織內或隨尿排出。
2.由于奧沙利鉑可與紅細胞和血漿蛋白進行不可逆的結合。導致結合物的半衰期接近紅細胞和血漿白蛋白的自然壽命。85mg/m2每2周1次或130mg/m2每3周1次，未見到血漿超濾液中有蓄積現象，第1周期中可以保持穩定狀態。個體間及個體內差異通常較低在體外，代謝物棱認為是非酶性降解的結果。尚無證據表明細胞色素P4SO介導了二氨基環己烷環的生物轉化。
3.奧沙利鉑在病人體內要進行充分的生物轉化。2小時輸注結束后，血漿超濾物中檢測不到完整的藥物。幾種細胞毒性生物轉化產物包括一氯化物、二氯化物和二水合二氯基環己烷基鉑類成分等，均可在外周循環系統中性測出來，稍后，還可發現許多非活性的結合物。
4.鉑類主要經尿排出，多在用藥后48小時內清除。第5天時，大約有54%隨尿排出，只有不到3%隨糞便排出。當腎功能不全，清除率明顯下降，如從17.6±2.18l/h降到9.95±1.91l/h時，其分布體積也顯著下降，從330±40.9L降到241±36.1L，統計學上有顯著差異。嚴重腎功能不全時，對鉑類清除率的影響尚未進行評估。

1.用于治療氟脲嘧啶治療無效的結直腸癌，可單獨或與氟脲嘧啶聯合使用。2.可單藥或聯合治療晚期卵巢癌。

1.血液學方面的不良反應主要是:貧血﹑白細胞減少，粒細胞減少及血小板減少。
2.非血液學方面的不良反應主要是:惡心﹑嘔吐﹑腹瀉。
3.神經系統:以末梢神經炎為主要表現，有時可有口腔周圍﹑上呼吸道和上消化道的痙攣及感覺障礙。

直腸癌,卵巢癌,直腸癌

1.對鉑類藥物有過敏史者禁用。
2.嚴重腎功能不全者禁用。

1.奧沙利鉑應在具有抗癌化療經驗的醫師的監督下使用。特別是與具有潛在性神經毒性的藥物聯合用藥時,應嚴密監測奧沙利鉑的神經學安全性。
2.應給預防性和/或治療性的止吐用藥。
3.當出現血液毒性（白細胞<2000/mm3或血小板<50000/mm。）,應推遲下周期用藥,直至恢復。
4.在每一療程治療之前應進行血液計數和分類,在治療開始之前應進行神經學檢查,之后應定期進行。
5.患者在兩個療程之間持續存在疼痛性感覺異常或/和功能障礙時,本品用量應減少25%,調整劑量后若癥狀仍存在或加重,應停藥。
6.不要與堿性的藥物或介質、氯化合物、堿性制劑等一起使用,也不要用含鋁的靜脈注射器具。