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處方藥

否

國產

1.妊娠及有可能懷孕的婦女禁用。
2.因藥物可通過乳汁分泌，哺乳期婦女應用時應停止哺乳。

兒童用藥的安全性尚未確立，建議兒童禁用本品。

老年患者用藥監測血藥濃度、尿排泄量時，Cmax、AUC升高，尿中回收率下降，因此老年患者應用本品時應注意劑量。

1.本品可抑制茶堿在肝臟的代謝，使茶堿的血藥濃度升高，可能發生茶堿中毒癥狀，如胃腸道反應、頭痛、心律不齊、痙攣等，所以病人需密切觀察，兩藥合用時密切觀察茶堿的血藥濃度。
2.本品與苯基乙酸類、二乙酮酸類，非類固醇消炎鎮痛劑合用時可能發生亂攣，所以應密切觀察，如出現癥狀應立即停藥并采取解痙攣治療，當出現痙攣時，應終止兩藥的合用。保持呼吸通暢，并使用痙攣的藥物進行治療。
3.本品與華法令合用時，可增強華法令的作用，從而延長凝血時間，所以用藥時應密切觀察并做凝血時間試驗。
4.本品與丙磺酸合用時，血清半衰期延長，AUC增加，但血藥峰濃度無明顯變化。

不宜使用高于推薦劑量的治療，如發生急性過量，應嚴密觀察并給予對癥和支持治療。

重復給藥毒性：大鼠靜脈注射本品4、13、39和130mg/kg/天，連續3個月后，130mg/kg組大鼠A/G（白蛋白/球蛋白）比值升高，少數大鼠可見關節軟骨空洞形成，但猴靜脈注射本品26、52及104mg/kg/天，連續13周后，未出現藥物引起的異常反應。

1.健康志愿者單劑量靜脈滴注甲磺酸帕珠沙星300mg、500mg，靜滴持續時間為30分鐘，Cmax分別為8.99mg/L與11.0mg/L；AUC0-∞分別為13.3mg·h/L及21.7mg·h/L；t1/2β分別為1.65小時及1.88小時；Tmax均為0.5小時。
2.給藥后本藥可迅速分布至組織和體液中，靜脈滴注本藥500mg后，在痰液、肺組織、膽囊組織、燒傷皮膚組織及女性生殖器官組織的濃度分別為2.49～6.24、7.95、9.85～35.5、4.54、5.00～13.9ug/g，在膽汗、胸水、腹水、膿液、盆腔液及腦脊液中的濃度分別為5.47～29.9、1.43、1.87、4.73、3.18及0.33mg/L。
3.50～500mg單次靜脈滴注30分鐘，24小時內尿排泄率為90%，一次300mg一日二次給藥，或一次500mg一日二次給藥的尿排泄率與單次給藥基本一致。
4.藥物經代謝后，膽汁和尿中的代謝物以葡萄糖醛酸化合物為主，其它代謝物濃度較低，腎功能障礙時，t1/2β顯著延長，AUC顯著升高，尿中排泄率顯著下降。

本品適用于敏感細菌引起的下列感染：
(1)慢性呼吸道疾病繼發性感染，如慢性支氣管炎﹑彌漫性支氣管炎﹑支氣管擴張﹑肺氣腫﹑肺間質纖維化﹑支氣管哮喘﹑陳舊性肺結核等;肺炎﹑肺膿腫。
(2)腎盂腎炎﹑復雜性膀胱炎﹑前列腺炎。
(3)燒傷創面感染，外科傷口感染。
(4)膽囊炎﹑膽管炎﹑肝膿腫。
(5)腹腔內膿腫﹑腹膜炎。
(6)生殖器官感染，如子宮附件炎﹑子宮內膜炎，盆腔炎。

1.本品主要臨床不良反應為腹瀉、皮疹、惡心、嘔吐，實驗室檢查可見ALT、AST、ALP、r-GTP升高，嗜酸性粒細胞增加。
2.臨床不良反應：
(1)急性腎功能衰竭：可能會引起急性腎功能衰竭。
(2)肝功能異常、黃疸。
(3)偽膜性腸炎：可發生伴有血便的嚴重的腸炎，如果出現腹痛或頻繁的腹瀉，應立即停藥并采取相應的防治措施處理。
(4)粒細胞減少，血小板減少癥。
(5)橫紋肌溶解：如果出現肌痛、虛弱、磷酸肌酸激酶(CPK)升高、血或尿中的肌球素升高，應立即停藥。橫紋肌溶解也導致急性腎功能衰竭。
(6)痙攣。
(7)休克、過敏反應，若出現呼吸困難、水腫、紅斑等任何異常，應停止給藥，并采取適當處理措施。
(8)表皮脫落壞死(Lyell綜合癥)，眼、粘膜、皮膚綜合癥(StevensJohnson綜合征)。
(9)間質性肺炎：伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X光片異常的肺炎發生。
(10)低血糖：嚴重低血糖，易發生于老年病人、腎功能衰竭病人，應仔細觀察。
(11)跟腱炎、肌腱斷裂。給藥期間應密切觀察，如出現上述不良反應，應立即停藥，并采取相應的處理措施。
3.同類藥物的不良反應：PIE綜合癥：伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細胞增多的PIE綜合癥，見于臨床應用的其他新喹諾酮類藥物報道，如出現上述不良反應立即停藥，并采取相應的處理措施。
4.其它不良反應：如觀察到下列不良反應應采取適當處理措施：
(1)過敏反應：皮疹、發熱(發生率0.1～5%)，蕁麻疹、瘙癢、面部皮膚潮紅(發生率0.1%)。
(2)腎臟損害：BUN升高、蛋白尿、膽紅素尿、管型尿、尿潛血(發生率0.1～5%)，血肌酐升高(發生率0.1%)。
(3)肝臟損害：ALT(GPT)升高(發生率≥5%)，AST(GOT)、ALT、r-GTP、LAP、LDH和膽紅素升高(發生率0.15～5%)。
(4)血液:嗜酸性粒細胞增多癥、白細胞減少癥、血小板減少癥、貧血(發生率0.1～5%)。
(5)消化道反應：腹瀉或軟便、惡心、嘔吐(發生率0.1～5%)，上腹不適、腹脹、黑便(發生率0.1%)。
(6)精神神經系統：頭痛、頭暈(發生率0.1～5%)，短暫性意識障礙、短暫性精神障礙、精神異常(發生率0.1%)。
(7)其他：靜脈炎(發生率≥5%)，CK(CPK)升高、電解質紊亂(發生率0.1～5%)，口干、舌炎(發生率0.1%)。

敏感細菌感染,慢性呼吸道疾病繼發性感染,慢性支氣管炎,彌漫性支氣管炎,支氣管擴張,肺氣腫,肺間質纖維化

對帕珠沙星及喹諾酮類藥物有過敏史的患者禁用。

1.有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏性疾病家族史的患者慎用。
2.腎功能不全患者：嚴重腎功能不全患者血藥濃度持續較高;因本品中的氯化鈉可解離出鈉離子，可導致高血鈉癥。
3.心臟或循環系統功能異常者慎用。本品中含有氯化鈉，易導致水鈉潴留，從而使水腫癥狀加重。
4.有抽搐或癲癇等中樞神經系統疾病的患者慎用。
5.6-磷酸葡萄糖脫氫酶缺乏患者慎用。
6.本品可導致休克，所以應用本品前要詳察有無過敏休克病史，以便在治療期前準備必要的搶救藥品和急救監護措施，以防止休克的發生。使用時如果出現過敏性休克，除急救外，尚需密切觀察患者的神智、血壓，保證患者的安全。